第一章 总则

第一条 为确保涉及人的生命科学和医学研究中受试者的权益，襄阳市中心医院组建成立伦理委员会，并向国家食品药品监督管理总局和湖北省食品药品监督管理局备案。

第二条 伦理委员会隶属医院，医院为伦理委员会提供独立办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。

第三条 凡在本院开展的临床研究，其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

第二章 组织与管理

第四条 医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

第五条 伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。

第六条 伦理委员会委员任期3年，届满可根据工作需要继续聘任。伦理委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由主任委员任命新委员继任。

第七条 伦理委员会设伦理秘书一名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

第八条 伦理委员会根据所审查试验项目的需要，可聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第九条 伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

第十条 伦理委员会成员必须经过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规、药物/医疗器械临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第十一条 伦理委员会应制定标准操作规程和管理制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。除本《浙江6+1伦理委员会工作章程》外，其他内容包括（但不限于）：

(1) 伦理委员会委员聘任的标准操作规程

(2) 伦理委员会选举主任和副主任委员的标准操作规程

(3) 伦理委员会成员岗位职责

(4) 伦理审查会议制度

(5) 伦理委员会文件管理制度

(6) 伦理委员会委员签署保密和利益冲突协议的标准操作规程

(7) 伦理委员会成员培训的标准操作规程

(8) 伦理委员会委员及独立技术顾问聘用的标准操作规程

(9) 伦理委员会接受稽查和视察的标准操作规程

(10) 伦理委员会召开会议的标准操作规程

(11) 伦理委员会文件制定与管理的标准操作规程

(12) 伦理审查的标准操作规程

(13) 沟通记录的标准操作规程

(14) 受试者申诉受理和处理的标准操作规程

(15) 严重不良事件报告的审查与监测标准操作规程

(16) 远程会议的标准操作规程

第三章 职责要求

第十二条 伦理委员会应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等相关的国际伦理准则，在进行涉及人的生命科学和医学研究伦理审查时，要以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。

第十三条 伦理委员会应本着独立、客观、公正的原则开展伦理审查工作，不得受任何不利于受试者保护的因素影响。

第十四条 在本院开展的涉及人的生命科学和医学研究，须取得伦理委员会的审查同意并签署批准意见后方可实施。

第十五条 伦理委员会对临床试验行使审查监督权利如下：

(1) 批准/不批准一项药物及医疗器械临床试验；

(2) 对批准的临床试验进行跟踪审查；

(3) 终止或暂停已经批准的临床试验。

第十六条 跟踪检查的主要内容包括（但不限于）：

(1) 研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当经伦理委员会审批，同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号；

(2) 试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施；为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会；

(3) 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

第十七条 伦理委员会于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

第十八条 伦理委员会主任委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第十九条 伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议，认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3，视为自动放弃其委员资格，第二年则不再聘其为伦理委员会委员。

第二十条 伦理委员会成员不得向其所审查的药物及医疗器械临床试验的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

第四章 工作程序

第二十一条 伦理审查申请人向伦理委员会提交伦理审查申请和相关资料，具体内容如下：

(1) 伦理审查申请表（签名并注明日期）；

(2) 国家食品药品监督管理总局的临床试验批件（中药保护品种、已上市药品及未列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录可免）；

(3) 医疗器械检验合格报告；

(4) 研究者手册；

(5) 临床研究方案（注明版本号和日期）；

(6) 知情同意书（注明版本号和日期）；

(7) 招募受试者的相关材料；

(8) 病例报告表；

(9) 研究者履历；

(10) 其他伦理会委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

(11) 其他与该试验项目有关的资料。

第二十二条 伦理委员会秘书对申请人提交的资料进行初审，若资料不全或不符合规定，须一次性告知申请人补正内容。

第二十三条 伦理委员会受理伦理审查申请后，告知申请人召开伦理委员会会议时间。

第二十四条 召开伦理审查会议，其到会委员需超过伦理委员会半数成员。到会委员应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及院外人员，且不同性别。

第二十五条 伦理委员会主任委员主持会议。

第二十六条 伦理审查会议以投票表决方式决定，全体委员半数加一意见作为审查决议。

第二十七条 伦理委员会讨论和投票时，申请人和与试验项目存在利益冲突的委员回避。

第二十八条 未参会的伦理委员会委员不得委托其他参会委员代替投票。

第二十九条 伦理委员会的审查意见有以下几种：

(1)  同意；

(2)  作必要修改后同意；

(3)  不同意；

(4)  终止或暂停已同意的试验。

第三十条 伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。

第三十一条 伦理委员会主任委员签发伦理审查批件，伦理委员会盖章。对于否定性的决议，应有明确的解释。

第五章 审查文件的管理

第三十二条 伦理委员会有独立的档案文件管理系统。

第三十三条 伦理委员会存档文件包括管理文件和项目审查文件。

第六章 财务管理

第三十四条 申请人向伦理委员会递交评审材料的同时，根据合同规定交纳一定的评审费，用于评审过程中劳务费和其他相关费用支出。

第三十五条 伦理委员会有独立的财务制度。

第七章 附则

第三十六条 伦理委员会应根据伦理审查工作需要，不断完善管理制度和标准操作规程。

第三十七条 伦理委员会工作文件的修改，先由伦理委员会秘书起草，再经全体伦理委员会委员开会讨论表决，定稿后由主任委员签字后生效。

第三十八条 本工作章程自生效之日起施行。

浙江6+1伦理委员会

2023年9月11日