临床试验新增专业首次监督检查究竟查些什么？

1.临床试验新增专业首次监督检查流程和形式?

药物临床试验机构备案制运行近4年，依据湖北省药物临床试验机构首次监督检查标准和指南，我省临床试验新增专业首次监督检查流程和形式有：

1）首次会议：介绍湖北省药监局检查组成员，机构、伦理委员会及专业科室分别做PPT汇报，介绍筹建情况；

2）现场检查：查看场地、管理文件（包括专业制度、SOP、应急预案等），并现场提问。需要注意的是在专业科室不仅仅要查看受试者接待室、资料储存室、药物储存室（或器械储存室），还会重点关注专业科室急救药品管理，急救设备设施等，评估受试者在科室是否可获得及时有效的救治；

3）闭门会议：检查组专家内部讨论形成检查意见；

4）末次会议：就检查意见进行沟通，机构签字确认。当然，检查过程中可以就某些意见进行沟通，在不违背GCP的原则下，大部分专家可能会接受不同的解释。

检查的重点是四个方面考察新增专业是否具备开展临床试验的条件，一）场地建设（硬件条件）；二）人员架构建设（人员架构和资质）；三）文件体系建设（体系支持，注意要有专业特色）；四）现场问答考核（人员是否对临床试验有一定的了解）。

2.针对检查结果的纠正和预防措施（Corrective actions and preventive actions ，CAPA）又当如何？

纠正的关键是针对检查意见提交可执行的整改报告，可能涉及管理制度完善的措施、人员培训计划、场地建设完善等。

预防措施需要从系统上识别问题发生的原因，并通过一系列措施将问题提前解决。

现场检查四大项，场地建设是否合格或与其他机构差距属于“看得见，摸得着”，投入资源可达到标准；人员架构和资质，重点在于解决PI的三个项目经验；文件体系切忌直接照搬其他机构或专业，随着法规政策更新或检查要求不同，其他专业文件很大可能不能适配；现场考核可能是所有机构的痛点，研究团队的学习存在两大难点：一是重点和难点没有头绪；二是涉及人员过多，不能准确获知对临床试验掌握的情况。因此，预防措施的重点应当在机构层面加强培训，提高研究团队对GCP法规的学习效率，提升研究团队的GCP意识，保证临床试验质量，保障受试者权益和安全。

GCP机构办 程瑾

2023年10月30日